投资要点

上周行业重要事件包括国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》、全国药品监督管理工作会议在京召开、2022年国家医保药品目录谈判举行。

1）国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。

【资料图】

点评：三十三条措施覆盖中药监管上游原材料、中游生产制造以及下游医疗机构使用全部环节，我们认为，以下几个方面值得重点关注。

中药材种植与初加工：强化中药材质量监督管理提升将进一步稳定中药材优质供给，加速行业出清实现“良币驱逐劣币”，推动中药现代化和国际化，建议重点关注药材标准化提升较早、质量管理较优、具备优质中药材的龙头型公司。

中药饮片与配方颗粒：2022年是中药饮片纳入集采的元年。从集采范围来看，以金银花、党参、黄芪等常用饮片为主，强调选货和统货两类标准；从降价要求来看，规定降幅式降价较为温和；从评分标准来看，生产情况、质量管控和稳定供应均纳入打分。我们认为，中药饮片集采总体规则清晰明确，最大程度凸显分层管理、优质优价，有利于提高中药饮片供给质量水平，加快形成统一全国的中药饮片市场，大型中药饮片企业有望持续扩大市场份额。

中药配方颗粒具有质量标椎可控、组方灵活、便于管理等特点，同时也要求更高的技术工艺水平，我们认为，中药配方颗粒目前处于发展的初级阶段，参与国标制定和具备先进工艺的企业掌握话语权，有望持续分享行业成长红利。

中药创新药：建议重点关注古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂获批进度，看好使用效果好、临床范围广的相关品种持续放量。

2）全国药品监督管理工作会议在京召开。

点评：此次会议明确了2023年药品监督管理主要任务，我们认为以下两个方面值得重点关注：一是防疫物资保供依然是明年药品审评审批工作的主线之一，重点关注新型冠状感染相关药品、疫苗、救治器械的获批进度和上市后放量。二是创新含量高的医械产品有望加快上市，重点关注进入创新审评审批程序和优先审评程序的产品上市进度。

3）2022年国家医保药品目录谈判举行。

1月8日，2022年国家医保药品目录谈判落下帷幕。

点评：除国家医保局公布的新冠治疗药品谈判结果外，暂无其他药品谈判结果消息。国家医保基金依然是国内医疗服务和产品最大的支付方。展望后市，我们重申，创新药医保价格政策边际转暖，行业景气度有望进一步提振。建议密切跟踪创新药医保谈判进程，创新价值大、临床效果优，具有成本优势的大型药企有望在激烈的谈判中取得优势，充分分享医保基金红利。

本周细分板块观点如下：

（1）创新药：伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进，本土创新面临新的挑战和机遇。我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势，且寻求创新转型的big pharma 型企业，该类企业内生盈利强，成长更为稳健，转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富，已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业，该类企业产品矩阵形成，创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证，表现出巨大的市场潜力。

（2）医疗器械：推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级，推动实现进口替代，国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注医疗设备及大型装备、高值耗材、体外诊断等细分领域国产替代引领者，有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业，密切跟踪纳入创新审评和优先审评程序产品的上市进度及相关放量。

（3）中药：传承与创新有机结合是当下阶段国家指导发展中医药产业的重点方向，也是审评审批改革的倾斜对象。结合近期中药品种保护条例修订，强调临床效果好的独家保护品种优质优价，建议重点关注古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂获批进度，看好中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。

（4）CXO行业：2022年，受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响，CXO板块持续低迷。但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看，龙头企业依然保持高增长态势，部分甚至超出预期。未来，考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来，建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。

（5）疫苗：需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长。需求端，受益于居民收入水平提高和健康意识提升，包括流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升，业绩增长确定性强；供给端，具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速，包括涉及到新冠疫苗的mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等。建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程，重点推荐拥有重磅品种、积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业。

风险提示

政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。

一、行情回顾

（一）市场表现

2023年首个交易周，医药板块喜迎“开门红”，缩量上涨2.41％，在申万31个子行业中排名第17位。子板块普遍上涨，生物制品、医疗服务延续行情再次领涨，上周涨幅达到5.04％、3.31％；中药小幅修复，全周上涨0.69％。个股方面，涨幅居前辰欣药业（23.65％）、济民医疗（18.63％）、诺思格（17.83％），跌幅居前丰原药业（-20.94％）、莎普爱思（-9.10％）、亨迪药业 （-8.37％）。

（二）医药生物估值

截至2023年1月6日，医药生物指数市盈率为29.59，环比上周上涨2.53％，处于3年来历史17.81％分位。

二、行业要闻

（一）重点事件

上周行业重要事件包括国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》、全国药品监督管理工作会议在京召开、2022年国家医保药品目录谈判举行。

1）国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》

1月4日，国家药监局公布《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（简称《措施》）。《措施》从加强中药材质量管理、强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、完善中药审评审批机制、重视中药上市后管理、提升中药标准管理水平、加大中药安全监管力度、推进中药监管全球化合作等方面提出三十三条具体措施，要求全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

点评：三十三条措施覆盖中药监管上游原材料、中游生产制造以及下游医疗机构使用全部环节，我们认为，以下几个方面值得重点关注。

中药材种植与初加工：国家近年来大力推动实施中药材生产质量管理规范（GAP），推进中药材标准化、规范化和规模化，地方层面也加紧开展中药材标准、中药饮片炮制规范及中药配方颗粒等标准的修订工作，国内中药材质量管理日益趋严。根据国家药监局信息，2022年41批次中药材含量测定、性状、重金属、禁用农药残留量、羰基值及有害元素不合格被采取暂停销售使用、召回等措施。我们认为，强化中药材质量监督管理提升将进一步稳定中药材优质供给，加速行业出清实现“良币驱逐劣币”，推动中药现代化和国际化，建议重点关注药材标准化提升较早、质量管理较优、具备优质中药材的龙头型公司。

中药饮片与配方颗粒：2022年是中药饮片纳入集采的元年，3月山东牵头的省际中药材采购联盟+三明采购联盟（全国）率先在全国范围内启动中药饮片集采，7月宁波奉化宣布对50个中药饮片启动集中采购。从集采范围来看，以金银花、党参、黄芪等常用饮片为主，强调选货和统货两类标准；从降价要求来看，规定降幅式降价较为温和；从评分标准来看，生产情况、质量管控和稳定供应均纳入打分。我们认为，中药饮片集采总体规则清晰明确，最大程度凸显分层管理、优质优价，有利于提高中药饮片供给质量水平，加快形成统一全国的中药饮片市场，大型中药饮片企业有望持续扩大市场份额。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，具有质量标椎可控、组方灵活、便于管理等特点，同时也要求更高的技术工艺水平，未来市场空间广阔。国家层面于2021年2月结束中药配方颗粒试点工作，此后累计发布了约200个中药配方颗粒国家标准和69个公示阶段品种标准，尚未覆盖临床使用的400个配方颗粒品种。我们认为，中药配方颗粒目前处于发展的初级阶段，参与国标制定和具备先进工艺的企业掌握话语权，有望持续分享行业成长红利。

中药创新药：中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系回归中药研究规律，充分体现临床应用优势和特点，有望促进中药传承创新发展，加快中药创新药进入市场。建议重点关注古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂获批进度，看好使用效果好、临床范围广的相关品种持续放量。

2）全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务。会议重点指出，要服务保障新阶段疫情防控工作，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作，持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；促进医药产业高质量发展，推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，促进中药传承创新发展；全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、大力发展智慧监管和监管科学，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

点评：此次会议明确了2023年药品监督管理主要任务，我们认为以下两个方面值得重点关注：一是防疫物资保供依然是明年药品审评审批工作的主线之一，重点关注新型冠状感染相关药品、疫苗、救治器械的获批进度和上市后放量。疫情防控优化以来，国家加快审批19个（累计50个）抗原试剂盒、13个新冠病毒感染对症治疗药物、4款（累计13款）疫苗、1款（累计两款）进口药物、1款体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品和1款病人监护仪用于保健康、防重症，满足患者医护需求。展望后市，新冠相关产品预计将在2023年上半年保持加速审批，短期之内仍然具备一定业绩成长性，中长期则取决于疫情演化及防疫政策调整。二是创新含量高的医械产品有望加快上市，重点关注进入创新审评审批程序和优先审评程序的产品上市进度。

3）2022年国家医保药品目录谈判举行

1月5日-8日，2022年国家医保药品目录调整现场谈判在北京市西城区全国人大会议中心举行。

1月8日，国家医保局医药管理司负责人介绍新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况，阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

点评：2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束，除国家医保局公布的新冠治疗药品谈判结果外，暂无其他药品谈判结果消息。据统计，2022年国家医保药品目录谈判490个申报药品中344个通过初步审查，其中，目录外药品199个，包括144个独家品种西药和14个独家品种中成药。通过5个及以上的企业共有11家，其中外企7家，本土企业4家，分别是恒瑞（11个）、正大天晴（8个）、豪森（5个）、百济神州（5个）。

国家医保基金依然是国内医疗服务和产品最大的支付方。展望后市，我们重申，创新药医保价格政策边际转暖，行业景气度有望进一步提振。建议密切跟踪创新药医保谈判进程，创新价值大、临床效果优，具有成本优势的大型药企有望在激烈的谈判中取得优势，充分分享医保基金

（二）行业观点

本周细分板块观点如下：

（1）创新药：医药市场是刚性需求市场，伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进，行业竞争形态发生重大改变，本土创新面临新的挑战和机遇。在此背景下，对于创新药投资，我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势，且寻求创新转型的big pharma 型企业，该类企业内生盈利强，成长更为稳健，转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富，已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业，该类企业产品矩阵形成，创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证，表现出巨大的市场潜力。

（2）医疗器械：加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级，推动实现进口替代，国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注医疗设备及大型装备、高值耗材、体外诊断等细分领域国产替代引领者，有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业，密切跟踪纳入创新审评和优先审评程序产品的上市进度及相关放量。

（3）中药：传承与创新有机结合是当下阶段国家指导发展中医药产业的重点方向，也是审评审批改革的倾斜对象。结合近期中药品种保护条例修订，强调临床效果好的独家保护品种优质优价，建议重点关注建议重点关注古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂获批进度，看好中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。

（4）CXO行业：2022年，受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响，CXO板块持续低迷。但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看，龙头企业依然保持高增长态势，部分甚至超出预期。未来，考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来，建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。

（5）疫苗：需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长。需求端，受益于居民收入水平提高和健康意识提升，包括流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升，业绩增长确定性强；供给端，具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速，包括涉及到新冠疫苗的mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等。建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程，重点推荐拥有重磅品种、积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业。

三、国内重要产品上市或临床进度

上周，CDE受理44个新药申请，包括38个临床申请和6个上市申请，涉及25个化学药品、18个生物制品和1个中药。

在审品种中，36个新药获批临床，包括32个一类创新药。1个新药获批上市。

1）1月4日，国家药品监督管理局公告批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。（来源：NMPA官网）

2） 1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。（来源：NMPA官网）

3）1月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请（申请类型归类为进口），并获得受理。公开资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。（来源：CDE官网）

4）1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业申报的1类新药BPI-460372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据贝达药业公开资料，BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂。（来源：CDE官网）

5）1月3日，基石药业宣布，抗PD-L1单克隆抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布。（来源：基石药业公告）

6）1月5日，国家药监局公示，为进一步做好新冠病毒感染对症治疗药物扩产保供工作，快速审评通道批准布洛芬片等5个品种增产扩能相关补充申请。其中，布洛芬产能每日可增加1400万片（袋）。（来源：国家药监局）

7）1月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。（来源:CDE官网）

四、海外重要产品上市或临床进度

1月4日，济民可信宣布，旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA许可。JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。（来源：网易号） 1月6日，凯思凯迪宣布，该公司1类新药新型FXR激动剂CS0159获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。公开资料显示，CS0159由上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合研发，早先已经获得FDA授予针对另一项适应症的孤儿药资格。（来源：医药观澜） 1月6日，FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）用以治疗阿尔茨海默病（AD）。Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，本次获批也代表在阿尔茨海默病治疗领域的又一项重要进展。（来源：药明康德） 1月6日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已受理该公司皮下注射（SC）靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗rozanolixizumab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格。用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。（来源：网易号）

五、风险提示

政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。

来源：券商研报精选